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                綠葉制藥注射用前列腺癌新藥獲CFDA臨床試驗批準

                放大字體  縮小字體 發布日期:2016-08-23  來源:新華網  瀏覽次數:692
                核心提示:近日,綠葉制藥在研產品注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球(LY01005)獲得中國食品藥品監督管理局(CFDA)批準,進行治療前列腺癌的臨床試驗。該產品已于今年3月獲得美國FDA臨床試驗許可,是中國首個在美進行注冊臨床研究、治療腫瘤的長效制劑。
                據了解,醋酸戈舍瑞林是一種促性腺激素釋放激素激動劑,用于前列腺癌、乳腺癌和子宮內膜異位癥的治療,目前國內外尚無其微球制劑上市。LY01005由綠葉制藥自主研發,每月注射一次,與已上市產品相比,LY01005具有相似的生物利用度,但有更好的患者順應性和更平穩的藥效,有望為臨床提供更多選擇。產品已獲得美國、歐洲、日本等國的專利。
                根據IMSHealthIncorporated的資料,2015年,中國促性腺激素釋放激素激動劑產品的市場總值約為人民幣27.9億元,2013年至2015年的復合年均增長率為21.6%。LY01005將有力推進綠葉制藥在抗腫瘤領域的產品線發展,除中美外,產品還計劃在歐洲、日本等國申請臨床研究。

                據悉,綠葉制藥有多個產品在中美處于不同臨床階段。包括注射用利培酮緩釋微球(LY03004)、鹽酸安舒法辛緩釋片(LY03005)和注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)。其中LY03003已完成美國I期臨床試驗,LY03004已完成臨床,正準備提交新藥申請,有望成為首個在美國上市的中國新藥。
                 
                 
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